La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el cese de la comercialización y la retirada del mercado de los autotest de antígenos de covid de los laboratorios Genrui, (Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit, referencias 52104097 y 52112086), después de que las autoridades reguladoras irlandesas detectaran medio millar de falsos positivos, erróneamente diagnosticados con esos dispositivos.
En su web, de la AEMPS, informa de que ha iniciado igualmente una investigación y como medida de precaución ha requerido a los distribuidores de este producto en España que de manera voluntaria lleven a cabo el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto.
Irlanda da el primer paso
Este viernes, la HPRA, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda, retiraba de las farmacias los test de antígenos de autodiagnóstico Genrui SARS-CoV-2 Rapid Antigen Self-Test, por haber certificado al menos 550 falsos positivos.
Se trata de una de las 20 marcas de autotest de antígenos autorizadas en España y que están disponibles en nuestro país.
En su web explica que las pruebas rápidas de antígeno, como todas las pruebas de diagnóstico, tienen un margen de error, un "potencial de proporcionar resultados falsos negativos o falsos positivos"
Sin embargo, la HPRA señala que el rápido aumento en el número de falsos positivos relacionados con la autoprueba del laboratorio Genrui es significativo y por eso cree justificada la retirada de la venta por precaución, a la espera de que el fabricante (Genrui Biotech, Shenzen, China) investige el origen de los diagnósticos fallidos en sus divisiones asiática y europea.
La HPRA también desaconseja comprar a través de internet los test de Genrui mientras dure el proceso interno de investigación.
Las autoridades irlandesas piden a aquellos que hayan usado esta marca de autotests de antígenos que reporten sus datos al sistema sanitario del país.
