La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado este viernes que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna frente a la Covid-19 «Bimervax», de Hipra. La vacuna está indicada como dosis de refuerzo o booster para aquellas personas de más de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.
«Un hito científico sin precedentes». Así ha valorado el ministro de Sanidad, José Miñones, la aprobación de la recomendación de la EMA. Miñones ha asegurado que ahora se abre una nueva etapa para la primera vacuna desarrollada en nuestro país, cuya fabricación y suministro va a permitir seguir luchando frente a la pandemia en todo el mundo. La vacuna de Hipra frente a la Covid-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2.
Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
De la evaluación a la aprobación
La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes estados miembros de la Unión Europea, entre ellos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Los evaluadores concluyen por consenso que disponen de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia, es decir, que el balance beneficio-riesgo es positivo.
El principal estudio realizado con «Bimervax» es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra el SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el pasado 1 de febrero de 2022. En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de «Comirnaty» y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de «Bimervax» o «Comirnaty».
Aunque «Bimervax» desencadenó una producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS CoV 2 que «Comirnaty». Esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron así como niveles comparables contra la variante delta. Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio encontró que «Bimervax» administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron «Bimervax».
Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS. El 11 de marzo de 2022, se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de «Vaxzevria» (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de «Vaxzevria» y «Comirnaty».
En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado «Comirnaty». El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año. Durante la evaluación de todos estos datos de «Bimervax», el CHMP contó con el apoyo del comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA Covid-19 (COVID-ETF), un grupo que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas para Covid-19.
«Bimervax» se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias Covid-19. Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de «Bimervax» sea al menos tan eficaz como «Comirnaty» para restablecer la protección frente a la Covid-19 en personas a partir de los 16 años.
Por otra parte, el perfil de seguridad de «Bimervax» es comparable al de otras vacunas contra la Covid-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación.
La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes.
En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas Covid-19 coordinados por las autoridades de la UE brindarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general.
Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública. La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
